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深圳官方称涉事疫苗均合格 已销售疫苗流向不明


深圳官方称涉事疫苗均合格 已销售疫苗流向不明
时间:2013-12-24 14:25:09   链接来源:  作者:  
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关键词: 深圳市,药品监督管理局

内容提要:

  据深圳市药品监督管理局方面介绍,2013年12月19日17时,深圳市药监局接到深圳市疾控中心报告,称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡,家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关。

  23日17时,深圳市药品监督管理局通报称,深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙肝疫苗在库成品已全部暂停销售及发运工作,在有效期内的重组乙肝疫苗各规格已销售186批次合计35891194支,但通告并未涉及已销售疫苗的使用和流向情况。

  据深圳市药品监督管理局方面介绍,2013年12月19日17时,深圳市药监局接到深圳市疾控中心报告,称深圳市南湾人民医院有一例新生儿死亡,家长怀疑其孩子突发死亡与本次接种疫苗有关,该局随后组织药品不良反应监测中心专家赶赴现场配合卫生疾控部门调查,同时辖区药监分局将本次接种涉及的批号为C201207086的重组乙肝疫苗封存,目前已抽样并将送中国食品药品检定研究院检验。

  据通告,深圳市药监局在2013年12月13日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售批号为C201207088、C201207090的重组乙肝疫苗,12月20日要求深圳康泰生物制品股份有限公司暂停销售全部批次的重组乙肝疫苗产品,同时要求深圳市疾控中心暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的全部批次重组乙肝疫苗产品。

  深圳市药品监督管理局方面表示,疫苗产品上市销售前须通过中国食品药品检定研究院的检验并获得生物制品批签发合格证,经查,批号为C201207088、C201207090、C201207086的涉事重组乙肝疫苗,及深圳康泰生物制品股份有限公司已销售的重组乙肝疫苗均按规定获得了中国食品药品检定研究院签发的生物制品批签发合格证,该死亡病例是否与接种疫苗有关,需等待医学鉴定结果方能明确,目前,国家相关部门仍在对事件原因进行调查。

  ■ 回顾

  一死亡病例与接种疫苗无关

  记者23日从广东省疾控中心证实,从11月至今,该省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例。其中1病例与疫苗接种无关,其他3病例仍在检测中。这意味着全国疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

  广东省疾控中心表示,已调拨145万支乙肝疫苗,满足两至三个月的正常接种需求。据新华社

  ■ 质疑

  1 19天后叫停 应急是否缺位?

  广东省疾控中心公布的该省11月至今的4例疑似“疫苗致死”病例中,除中山、深圳两例广为人知外,江门、梅州两例并未见诸公开报道,此前也未有相关部门公布。

  另一方面,在11月25日,湖南就出现了婴儿注射疫苗后严重不良反应病例,12月6日和9日连续出现死亡病例,然而国家有关部门直至12月13日才叫停康泰公司两批次疫苗;12月17日深圳婴儿死亡,2天后,深圳才叫停该批次疫苗,国家层面直至12月20日才叫停康泰公司所有疫苗。

  深圳市疾控中心免疫科主任张世英解释称,深圳17日发生婴儿死亡事件后,之所以晚了两天才上报,是因为“一开始没有想到和乙肝疫苗有关,18日下午家属索赔时才将疫苗和死亡联系上。19日上午上报后,当天下午就叫停了相关批次疫苗”。

  国家食品药品监督管理局2011年8月发布的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》规定,各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度,其中当事件达到Ⅰ级标准后,应启动Ⅰ级应急响应,需“建立信息发布机制,及时向社会发布事件有关信息”。

  有基层疾控中心工作人员认为,按照上述试行规定划分的药品安全突发事件分级标准,至迟到12月9日,湖南出现两起疑似疫苗致死事件后,已可构成Ⅱ级(重大)药品安全突发事件,到17日深圳婴儿死亡时,已构成Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件。

  有群众据此质疑,相关部门仅简单表态,“预防接种是最基本的公共卫生服务”“疫苗总体来看是安全有效的”,对于部分“疑似问题疫苗”却不公布流向,不告知全国缺口量,而且并未启动应急机制也未解释原因,致使公众疑虑重重。据新华社

  2

  “偶合死亡”是药企推卸责任?

  涉事企业深圳康泰公司16日发布声明,将“疫苗致死”事件称为“疑似偶合死亡事件”,并称“偶合症的发生与疫苗本身无关”。不少网民质疑,短时间内发生了多例新生儿接种疫苗后死亡的事件,使用的都是康泰公司生产的疫苗,而康泰公司单方面宣布偶合症的发生与疫苗本身无关,有推卸责任的嫌疑。

  海南省疾控中心免疫规划科科长曾雪霞告诉记者,医学上说的“偶合症”是指,受接种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后巧合发病,发病原因与疫苗无关,“但是,这并不表示所有接种死亡在未经鉴定前都可以用‘偶合死亡’来解释。”

  曾雪霞表示,从临床医学角度上讲,判断是否“偶合性事件”,疫苗生产企业说的不算,需要由预防接种调查诊断专家组经过详细调查后判断。如果专家组下了结论而受接种死亡者家属不服,可以向市级以上医学会申请鉴定。如果对鉴定结果仍然不认同,可以走法律程序,提起民事诉讼。

  ■ 回顾

  一死亡病例与接种疫苗无关

  记者23日从广东省疾控中心证实,从11月至今,该省共报告4例疑似接种由深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后死亡病例。其中1病例与疫苗接种无关,其他3病例仍在检测中。这意味着全国疑似“疫苗致死”病例已增至7例。

  广东省疾控中心表示,已调拨145万支乙肝疫苗,满足两至三个月的正常接种需求。据新华社

  ■ 质疑

  1 19天后叫停 应急是否缺位?

  广东省疾控中心公布的该省11月至今的4例疑似“疫苗致死”病例中,除中山、深圳两例广为人知外,江门、梅州两例并未见诸公开报道,此前也未有相关部门公布。

  另一方面,在11月25日,湖南就出现了婴儿注射疫苗后严重不良反应病例,12月6日和9日连续出现死亡病例,然而国家有关部门直至12月13日才叫停康泰公司两批次疫苗;12月17日深圳婴儿死亡,2天后,深圳才叫停该批次疫苗,国家层面直至12月20日才叫停康泰公司所有疫苗。

  深圳市疾控中心免疫科主任张世英解释称,深圳17日发生婴儿死亡事件后,之所以晚了两天才上报,是因为“一开始没有想到和乙肝疫苗有关,18日下午家属索赔时才将疫苗和死亡联系上。19日上午上报后,当天下午就叫停了相关批次疫苗”。

  国家食品药品监督管理局2011年8月发布的《药品和医疗器械安全突发事件应急预案(试行)》规定,各级食品药品监督管理部门要建立健全药品安全突发事件监测、预警与报告制度,其中当事件达到Ⅰ级标准后,应启动Ⅰ级应急响应,需“建立信息发布机制,及时向社会发布事件有关信息”。

  有基层疾控中心工作人员认为,按照上述试行规定划分的药品安全突发事件分级标准,至迟到12月9日,湖南出现两起疑似疫苗致死事件后,已可构成Ⅱ级(重大)药品安全突发事件,到17日深圳婴儿死亡时,已构成Ⅰ级(特别重大)药品安全突发事件。

  有群众据此质疑,相关部门仅简单表态,“预防接种是最基本的公共卫生服务”“疫苗总体来看是安全有效的”,对于部分“疑似问题疫苗”却不公布流向,不告知全国缺口量,而且并未启动应急机制也未解释原因,致使公众疑虑重重。据新华社

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  “偶合死亡”是药企推卸责任?

  涉事企业深圳康泰公司16日发布声明,将“疫苗致死”事件称为“疑似偶合死亡事件”,并称“偶合症的发生与疫苗本身无关”。不少网民质疑,短时间内发生了多例新生儿接种疫苗后死亡的事件,使用的都是康泰公司生产的疫苗,而康泰公司单方面宣布偶合症的发生与疫苗本身无关,有推卸责任的嫌疑。

  海南省疾控中心免疫规划科科长曾雪霞告诉记者,医学上说的“偶合症”是指,受接种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期,接种后巧合发病,发病原因与疫苗无关,“但是,这并不表示所有接种死亡在未经鉴定前都可以用‘偶合死亡’来解释。”

  曾雪霞表示,从临床医学角度上讲,判断是否“偶合性事件”,疫苗生产企业说的不算,需要由预防接种调查诊断专家组经过详细调查后判断。如果专家组下了结论而受接种死亡者家属不服,可以向市级以上医学会申请鉴定。如果对鉴定结果仍然不认同,可以走法律程序,提起民事诉讼。

 (责编:张樱兰)

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