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20日起,安徽省新冠肺炎疫情防控药械应急审批有调整

时间: 2020-03-20 09:08:06
来源: 中安在线

内容提要:

2020年3月19日,安徽省药监局发布通告,3月20日起,对安徽省疫情防控药械应急审批受理工作进行调整,新申报的相关药械产品,按照正常程序受理。

  2020年3月19日,安徽省药监局发布通告,3月20日起,对安徽省疫情防控药械应急审批受理工作进行调整,新申报的相关药械产品,按照正常程序受理。

  根据通告要求,已注册检验尚未提交注册申报资料的企业,应在3月20日下午17:00前,在安徽省政务服务网提交注册申请,材料符合要求的予以应急受理,不符合要求或逾期提交的,按照正常程序受理。已受理并纳入应急审批的产品,省局继续按照应急程序加快办理。若产品注册检验、现场检查或技术审评不符合要求,则终止该产品应急审批。

  已通过应急审批获得医疗器械注册证及医疗器械生产许可证的企业,需继续生产销售该产品的,应在注册证及许可证有效期届满前4个月,申报产品延续注册及生产许可证延续。

  延续注册时需取得产品全性能检验合格报告,并按照原国家食品药品监督管理总局《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年43号)要求补正应急审批时容缺的注册资料,同时需完成产品附条件注册时要求完成的相关工作。经审评和现场检查符合医疗器械生产质量管理规范要求的,准予产品注册及许可证延续。

  已取得临时备案证的医疗机构中药制剂,在疫情结束后仍需要配制使用的,应按照原国家食品药品监督管理总局《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告(2018年第19号)》要求提交备案申请资料重新进行备案。(记者 苏艺)

责任编辑:杨力华

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